EndoData est conçu avant tout pour rendre service au clinicien et à son équipe mais aussi pour que les données recueillies en routine puissent être exploitées en recherche cliniques. Sa structure permet de le doter de fonctionnalités spécifiques à la recherche :
Un e-CRF au cœur du dossier patient
La particularité d’EndoData est d’associer l’e-CRF (electronic Case Report Form) au dossier médical du patient. Ainsi la récolte de données et l’inclusions de nouveaux patients dans les études se font très simplement pour l’investigateur.
Une extraction de données pseudonymisée
Dans EndoData les données identifiantes du patient ne sont pas mélangées aux données médicales si bien qu’il est possible simplement de réaliser des exports pseudonimysés de bases de données. L’imagerie est également automatiquement pseudonymisée.
Des documents légaux adressés automatiquement
Les documents légaux à adresser aux patients sont expédiés automatiquement via le logiciel.
Depuis de nombreuses années, l’Europe et en particulier la France s’inscrivent dans une démarche éthique de protection des données de santé. Dans un contexte de déploiement exponentiel d’outils numériques, les autorités veillent à ce que l’innovation ne se développe pas au dépend de la sécurité du patient. Pour cela une règlementation exigeante a été mise en place qui garantit la sécurité des données médicales et la liberté des patients inclus dans toute étude à disposer de leurs données.
Ces exigences ne vont pas sans contraintes administratives lourdes pour le promoteur comme pour l’investigateur, elles peuvent même constituer un frein majeur à la mise en place d’études clinique en odontologie et en particulier en pratique libéral. Ainsi, EndoData se présente comme un outil qui fournit les ressources technologiques nécessaires à soulager le promoteur et l’investigateur dans le quotidien d’une étude, tout en respectant la réglementation en vigueur en France et en Europe.
En endodontie le nombre colossal de paramètres pouvant avoir un impact sur l’issue du traitement est tel qu’aujourd’hui il est parfois difficile d’estimer le pronostic d’un traitement et d’identifier tous les facteurs le favorisant. Réunir les données quotidiennes de praticiens aux exercices différents pourra nous donner la puissance de répondre à de nombreuses interrogations. La communauté scientifique a désormais le pouvoir de s’unir pour avancer.
La dentisterie fait usage d’un grand nombre de dispositifs médicaux, ces derniers bénéficient d’une nouvelle réglementation européenne qui exige, entre autres, la récolte de données clinique en vie réelle. EndoData est un outil adapté pour ce type d’études, il combine l’e-CRF et la possibilité de retrouver les patients traités avec un dispositif médical donné.
Les utilisateurs d’EndoData qui le souhaitent ont la possibilité de générer des remontées de données d’activité nous permettant d’identifier les candidats potentiels à des études rétrospectives.
Demander une démoEn collaboration avec l’association de recherche clinique ReCol, REone est une étude clinique prospective multicentrique menée chez 10 praticiens privés et 10 centres hospitaliers. Cette étude est le témoignage qu’il est possible de fédérer des praticiens aux exercices différents autour de l’usage d’un même logiciel répondant aux besoins de chacun. L’association ReCol a permis la mise en place cette étude dans le respect de la règlementation française.
La récolte des données s’est faite dans le cadre d’un exercice quotidien sur une durée d’un an, les praticiens habitués à compléter EndoData ont facilement inclus les 1735 dents chez 1080 patients et ont renseignés un grand nombre de variables. Montrant ainsi la possibilité de recueillir des données de qualité de façon durable. Les données collectées sont en cours d’analyse, elles permettront de répondre à de nombreuses questions.
Pour plus d’informations nous contacter : cauris@endodata.fr
Pour en savoir plus : www.reone.info
Pour découvrir l’association ReCol : www.recol.fr
Demander une démoPour se conformer à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR), l’entreprise Septodont est promoteur de deux études cliniques retro-prospective sur 10 ans s’intéressant aux matériaux BioRoot et Biodentine.
Ces dispositifs médicaux de classe III sont sur le marché depuis longtemps et même s’ils satisfont leurs utilisateurs, leur performance et leur sécurité doivent être sans cesse redémontrées par l’analyse des résultats cliniques obtenus en vie réelle. En collaboration avec l’association ReCol ces études ont été mises en place chez des praticiens libéraux et hospitaliers.
EndoData est un outil central dans ces études, il permet d’abord d’identifier les patients ayant été traités avec ces matériaux en vue de leur inclusion. Si le patient rempli tous les critères les documents légaux lui sont automatiquement adressés. Enfin l’e-CRF est contenu dans le logiciel pour la récolte des données cliniques et des radiographies.Comme l’exige la réglementation cette étude est suivie par un DPO (délégué à la protection des données) extérieur qui assure le respect de la sécurité des données.
Pour plus d’informations nous contacter : cauris@endodata.fr
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